Beitrag zur Prüfung von Hüftendoprothesen-Gleitpaarungen als Teil der Konformitätsbewertung nach dem Medizinproduktegesetz
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Hüftgelenkendoprothesen werden seit mehr als 35 Jahren klinisch erfolgreich eingesetzt. Die Implantationszahlen nehmen bei zunehmend geringen Alter der Patienten stetig zu, woraus auch ein erhöhter Anspruch an die Langzeitstabilität der Endoprothesen resultiert. Mit Inkrafttreten der europäischen Richtlinie 93/42/EWG des Rates der Europäischen Gemeinschaften vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und dem in nationales Recht umgesetzten Medizinproduktsgesetz (MPG) zum 01.01.1995 ergab sich erstmals eine gesetzliche Grundlage für das Inverkehrbringen von Gelenkimplantaten. Im Rahmen der Konformitätsbewertung von Hüftendoprothesen ist auf der Basis der DIN EN ISO 14630 der Nachweis ausreichender Verschleißeigenschaften der Hüftendoprothese zu erbringen. Bis dato existiert für die Prüfung des tribologischen Verhaltens der Gleitpaarung keine ratifizierte europäische bzw. internationale Norm. Vor diesem Hintergrund wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit ein entsprechendes Konzept zur vergleichenden Prüfung mit reproduzierbaren Bedingungen im Hüftgelenksimulator, welches gleichzeitig das Verfahren der Messauswertung berücksichtigt. Die Arbeit umfasst im ersten Teil eine Ausgangsanalyse der Gesetzlage und grundlegender Normen sowie der in der Hüftendoprothetik eingesetzten Biomaterialen als auch Alternativmaterialen. Im weiteren Verlauf werden die Grundlagen der Tribologie des natürlichen und künstlichen Hüftgelenkes als auch mögliche Prüfmethoden behandelt. Der Einfluss der Stoff- und Formeigenschaften der Artikulationspartner sowie der Sterilisationsmethode auf das Reibungs- und Verschleißverhalten wird anhand publizierter Ergebnisse der Verschleißforschung analysiert und jeweils abschließend zusammengefasst dargestellt. Diese Kenntnisse fließen in die Ausarbeitung der Spezifikationen für die Prüfparameter mit ein. Zudem erfolgt eine statistische Auswertung der bisher in Simulatoruntersuchung verwendeten Prüfbedingungen. Die Auswahl der für die einzelnen Prüfbedingungen getroffenen Empfehlung basiert auf den physiologischen Bedingungen, dem technischen Stand der endoprothetischen Verschleißforschung sowie auf den Simulationsmöglichkeiten. Vergleichbares gilt für die Ausarbeitung der Ermittlungsmethodik des quantitativen Verschleißes. Der technische Standard verschiedener Messmethoden wird beschrieben und deren prinzipielle Eignung hinsichtlich der vorliegenden Bedingungen überprüft. Gleichzeitig erfolgt eine Analyse der derzeitigen Anwendung bei Verschleißprüfungen sowie der verwendeten Form der Verschleißangabe Anschließend wird das erarbeitete Prüfkonzept hinsichtlich der Prüfbedingungen und der messtechnischen Auswertung mit Messmethode, Verschleißangabe und Messintervallen zusammenfassend dargestellt, wobei die zusätzlich geforderte Dokumentation der Prüfung durch die Ausarbeitung eines Prüfprotokolls berücksichtigt wird. Zudem wird abschließend kurz eine mögliche konzeptionelle Umsetzung für einen Hüftgelenksimulator als Ausführungsbeispiel vorgestellt. 235 Seiten - 21 x 15 cm Sofort lieferbar, Softcover, Neuware.

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